Norma předpisů

V roce 1965 zformulovalo Evropské společenství Směrnici o léčivech (65/EEC), aby mezi zeměmi sjednotilo zákony a předpisy týkající se rostlinných léčiv.V roce 1988 Evropské společenství formulovalo Směrnice pro nakládání s rostlinnými produkty, které jasně říkaly: „Bylinná medicína je druh léku a účinné látky v něm obsažené jsou pouze rostliny nebo přípravky rostlinné medicíny.Rostlinné léky musí mít licenci k prodeji.Před uvedením produktu na trh musí být splněny normy kvality, bezpečnosti a účinnosti.“Žádost o licenci musí poskytnout následující informace: 1. kvalitativní a kvantitativní informace o součástech;2. Popis způsobu výroby;3. Kontrola výchozích materiálů;4. Pravidelná kontrola kvality a identifikace;5. Kontrola kvality a hodnocení hotových výrobků;6. Identifikace stability.V roce 1990 navrhlo Evropské společenství GMP pro výrobu rostlinných léčiv.
V prosinci 2005 byla v Německu úspěšně zaregistrována tradiční medicína KlosterfrauMelisana.Tento produkt se skládá hlavně z balzámové trávy, civilní vůně, anděliky, zázvoru, hřebíčku, galangalu, eurogentianu, léčí duševní napětí a úzkost, bolesti hlavy, dysmenoreu, ztrátu chuti k jídlu, dyspepsii, nachlazení a tak dále.Ve Spojeném království existují stovky žádostí o registraci tradičních léků, ale zatím žádná pro tradiční čínskou medicínu.

Základním konceptem léků ve Spojených státech je, že chemické složení by mělo být jasné a v případě směsných přípravků by měla být jasná farmakodynamika každé chemické složky a účinky jejich interakcí na účinnost a toxicitu.Americká FDA pod vlivem tzv. ortodoxního pojetí medicíny velmi špatně rozumí rostlinné medicíně, včetně tradiční čínské medicíny, takže přírodní rostlinnou medicínu jako medicínu neuznává.Pod tlakem obrovských výdajů na lékařskou péči a silného veřejného mínění však Kongres USA přijal v roce 1994 zákon o doplňcích stravy o zdravotní výchově (DSHEA) prostřednictvím neutuchajícího úsilí a lobbingu některých malých a středních podniků, které uvedly přírodní rostlinnou medicínu včetně tradiční čínská medicína jako doplněk stravy.Dá se říci, že doplněk stravy je speciální produkt mezi potravinami a léky.I když konkrétní indikaci nelze indikovat, lze indikovat její zdravotní funkci.

Přírodní bylinné léky vyráběné a prodávané ve Spojených státech mají právní status, to znamená, že jsou uznávány pro použití při prevenci a léčbě nemocí.V roce 2000, v reakci na poptávku veřejnosti, se prezident Spojených států rozhodl ustavit „****** Policy Council on Complementary and Alternative Medicine“, s 20 členy jmenovanými prezidentem přímo, aby projednali politické směrnice doplňkové medicíny. a alternativní medicíny a prozkoumat její potenciální hodnotu.Ve své oficiální zprávě prezidentovi a Kongresu v roce 2002 zahrnula ****** „tradiční čínskou medicínu“ do systému komplementární a alternativní medicíny.

V posledních letech FDA posílila regulační řízení přírodních rostlinných léčiv.V roce 2003 začala zavádět GMP management pro doplňky stravy a stanovila přísné standardy pro výrobu a označování doplňků stravy.FDA zveřejnila Pokyny pro vývoj rostlinných léčiv online a požádala o komentáře po celém světě.Hlavní zásady jasně poukazují na to, že botanická léčiva se liší od chemických léčiv, takže jejich technické požadavky by se měly od chemických léčiv také lišit, a vysvětlují některé vlastnosti botanických léčiv: chemické složení rostlinných léčiv je obvykle směsí více složek, spíše než jedna sloučenina;Ne všechny chemikálie v rostlinných lécích ****** jsou jasné;Ve většině případů nejsou účinné látky rostlinných léků stanoveny ******;V některých případech není biologická aktivita rostlinné medicíny ****** jednoznačná a jasná;Mnoho metodologií pro přípravu a zpracování rostlinných léčiv je převážně empirických;Botanické přípravky mají rozsáhlé a dlouhodobé zkušenosti s aplikací u lidí.Při dlouhodobé a rozsáhlé aplikaci bylinné medicíny v lidském těle nebyly zjištěny žádné zjevné toxické vedlejší účinky.Některé bylinné léky byly prodávány jako zdravotní produkty nebo doplňky výživy.

Na základě chápání rostlinných léčiv ze strany FDA se technické požadavky na rostlinné drogy v hlavních zásadách liší od požadavků na chemická léčiva, včetně: technických požadavků na preklinický výzkum jsou relativně volné;Farmakokinetický test lze zpracovat flexibilně.Speciální úprava směsných rostlinných přípravků;Farmaceutická technologie vyžaduje flexibilní zpracování;Technické požadavky na farmakologii a toxikologii byly sníženy.Pokyny představují kvalitativní skok v přístupu FDA k přírodním bylinným lékům, včetně tradičních čínských léků.Velká změna politiky americké vlády v oblasti bylinné medicíny vytvořila základní podmínky pro vstup bylinné medicíny na americký trh.
Kromě Veregenu, který již byl schválen, se zatím připravuje asi 60 až 70 rostlinných rostlin.